허가-특허연계제도란 제네릭 의약품에 대한 품목허가 여부를 오리지널 의약품에 대한 특허침해 여부와 연계시켜 결정하 는 제도를 말합니다. 허가-특허연계제도는 미국에 의해 창안된 제도로서 그 이후 캐나다, 호주 등의 국가에서 도입되었 는데, 한ㆍ미 자유무역협정(FTA)을 통해 우리나라도 위 제도를 도입하여 2015. 3. 15.부터 이를 시행하기로 되어 있습니 다. 허가-특허연계제도는 기본적으로 의약품의 품목허가에 관련된 것이므로 약사법에 규정될 사항인바, 이에 허가-특 허연계제도 도입을 위한 약사법 개정 방향과 관련하여 그 동안 많은 논의가 진행되어 왔습니다. 그 결과 허가-특허연 계제도 도입을 위한 약사법 개정안이 최종 확정되어 2015. 3. 3. 국회 본회의를 통과하였습니다. 개정 약사법은 2015. 3. 15. 발효될 예정인바, 이하에서 그 주요 내용에 대해 살펴보도록 하겠습니다
- 제너릭 의약품에 대한 판매금지제도의 도입
- 우선판매품목허가제도의 도입
- 기타 조항
- 개정 약사법의 적용범위
